Què puc esperar d'una inspecció de la FDA?
Anàlisi de riscos: els inspectors voldran veure que heu posat tots els sistemes de control de riscos adequats i que avalueu habitualment els riscos rellevants dins de les vostres operacions. Informes de recuperació i rebuig de productes. Informes de calibratge i manteniment d'equips i instrumentació.
Quines són les tres troballes comunes d'inspecció de la FDA per als investigadors clínics?
Les deficiències més habituals citades per a les inspeccions van ser no seguir el pla d'investigació (n = 3.202, 33,8% de totes les inspeccions), seguit d'un formulari de consentiment informat inadequat (n = 2.661, 28,1%), registres inadequats i inexacts (n = 2.562, 27,0%), responsabilitat inadequada sobre drogues (n = 1.437, 15,2% ), i la manca de...
Què puc esperar d'una auditoria de la FDA?
En finalitzar la inspecció, l'investigador discutirà amb la seva empresa gestió de qualsevol troballa i preocupació significativa; i deixeu a la vostra direcció un informe escrit de qualsevol condició o pràctica que, a criteri de l'investigador, indiqui condicions o pràctiques censurables.
Quin dels següents es requereix en una visita al lloc de Prestudy *?
Quin dels següents es requereix en una visita prèvia al lloc de l'estudi? Quan la FDA realitza una inspecció, els inspectors: Revisar els registres normatius.
Inspeccions de la FDA: el bo, el dolent i el lleig
Quant de temps dura una visita d'inici al lloc?
La durada d'una visita d'iniciació pot variar segons la complexitat de cada estudi, però una visita d'iniciació típica dura unes 7 hores.
Què és una reunió d'investigador?
Una reunió d'investigadors és un moment perquè tots els implicats en un nou assaig clínic es trobin cara a cara i es familiaritzin amb l'estudi, inclòs l'aprenentatge sobre els rols de l'estudi.
Com es passa una inspecció de la FDA?
Aquí teniu sis maneres d'assegurar-vos que ho sou:
- Feu que els procediments d'inspecció de la FDA siguin clars i concisos. ...
- Feu que els documents i els registres clau siguin accessibles fàcilment en una carpeta preparada per a la inspecció. ...
- Etiqueta els elements per a una recuperació ràpida. ...
- Recopileu queixes de productes i CAPA des de la vostra última inspecció. ...
- Informeu de totes les correccions/revocacions i mantingueu la documentació actualitzada.
Què passa si falla la inspecció de la FDA?
Acció oficial indicada (OAI) – Inspectors trobats infraccions que requereixen mesures correctores obligatòries. La FDA posarà sancions reguladores i/o administratives al vostre negoci si no es corregeixen.
Quant dura una inspecció de la FDA?
P: Quant de temps hauria de trigar la FDA a completar cada inspecció de les instal·lacions d'aliments? R: La majoria de les inspeccions d'instal·lacions d'aliments estrangers es fan un a tres dies per completar, en funció del focus de la inspecció i de les condicions observades, entre altres coses.
Quin percentatge dels assaigs clínics són inspeccionats per la FDA?
Inspeccionat per la FDA 1,9 per cent dels llocs d'assaigs clínics nacionals i el 0,7 per cent dels llocs d'assaigs clínics estrangers.
Què és una infracció del protocol?
Les violacions del protocol són qualsevol canvi, desviació o desviació no aprovada del disseny de l'estudi o dels procediments d'un projecte de recerca que estigui sota el control de l'investigador. i que no han estat revisats i aprovats per l'IRB.
Què és la inspecció clínica?
L'objectiu de la inspecció dels assaigs clínics és per garantir que els assaigs compleixen els estàndards de Bones Pràctiques Clíniques (GCP). Això inclou atenció a la seguretat i integritat dels subjectes de l'assaig, així com una bona qualitat de les dades. ... Fem una avaluació basada en el risc per seleccionar quins assaigs clínics inspeccionem.
Els informes d'inspecció de la FDA són públics?
La divulgació de la informació d'inspecció d'una empresa fomenta el compliment de l'empresa i ofereix al públic amb una comprensió de les accions d'aplicació de l'Agència i la capacitat de prendre decisions de mercat més informades. És possible que algunes dades d'inspecció no es publiquin fins que no es prengui una acció d'execució final.
La FDA pot fer fotos durant la inspecció?
La FDA no té cap dret legal per fer fotografies o cintes de vídeo durant una inspecció de rutina o una investigació. Els agents han rebut la directiva per fer fotos sense demanar permís a l'empresa fabricant.
Què fa un inspector de la FDA?
Els auditors de la Food and Drug Administration (FDA), també coneguts com a inspectors de la FDA o oficials de seguretat del consumidor, tenen moltes responsabilitats. Ells investigar les queixes de malalties, lesions i morts relacionades amb la seguretat alimentària i prendre mesures contra els infractors de les normes de la FDA.
Com falla una auditoria de la FDA?
Tenint això en compte, mirem algunes de les maneres en què les organitzacions encara poden fallar una auditoria de la FDA.
- Error humà. Una de les raons principals d'un fracàs d'una auditoria de la FDA es pot atribuir a l'error humà. ...
- No cooperació. ...
- Conflicte d'interessos. ...
- Control de qualitat deficient del proveïdor. ...
- Documentació descuidada.
Què tan greu és una carta d'advertència de la FDA?
Una carta d'advertència indica que els alts funcionaris de la FDA han revisat les observacions i que pot existir una infracció greu. Aquesta notificació formal permet una acció de correcció voluntària i ràpida. ... Els llocs han de respondre a les cartes d'advertència per escrit, normalment en un termini de 15 dies.
Què és una inspecció per causa?
Inspeccions "per causa". investigar un problema específic que s'ha informat a la FDA. La font de l'informe pot ser el fabricant (per exemple, el resultat d'una retirada, MDR), les queixes dels consumidors/usuaris o fins i tot un empleat descontent.
Què és la inspecció de la FDA?
Què és una inspecció? L'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) duu a terme inspeccions i avaluacions de les instal·lacions regulades per determinar el compliment d'una empresa amb les lleis i regulacions aplicables, com la Llei d'alimentació, drogues i cosmètics. Normalment, això implica que un investigador visita la ubicació d'una empresa. Torna a l'inici.
Qui assisteix a la reunió d'investigadors?
Només l'investigador principal i un o dos coordinadors de recerca de cada centre ho haurien de fer ser convidat a la reunió. S'ha de deixar clar que és necessària l'assistència a les reunions i que les famílies o altres convidats no s'allotjaran.
Puc estar acompanyat en una reunió d'investigació?
Dret a ser acompanyat
En una reunió d'investigació disciplinària, no hi ha dret legal a ser acompanyat però és una bona pràctica que els empresaris ho permetin.
Quins són els passos per a una investigació?
Sis passos per a una investigació d'incidències amb èxit
- PAS 1 – ACCIÓ IMMEDIATA. ...
- PAS 2 – PLANIFICAR LA INVESTIGACIÓ. ...
- PAS 3 – RECOLLIDA DE DADES. ...
- PAS 4 – ANÀLISI DE DADES. ...
- PAS 5 – ACCIONS CORRECTORES. ...
- PAS 6 – INFORME. ...
- EINES PER AJUDAR.
Quin és l'objectiu principal d'una visita d'iniciació?
Introducció, antecedents i finalitat
Es realitza una visita d'iniciació per garantir que els investigadors i el personal de l'estudi comprenguin el protocol d'estudi, que tots els passos operatius estiguin al seu lloc, i que tothom estigui clar i ben format en les seves funcions i responsabilitats específiques.